ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA), ileri evre pankreas kanserine yönelik geliştirilen daraxonrasib adlı tedaviye onay verdiği bildirildi. İleri aşama klinik çalışmada ilacı kullanan hastaların ortalama sağkalım süresinin 13,2 aya ulaştığı, kemoterapi uygulanan grupta ise bu sürenin 6,6 ay olduğu açıklandı.
Pankreas kanseri tedavisinde dikkat çeken yeni bir gelişme yaşandı. FDA, klinik araştırmalarda sağkalım süresinde önemli artışla ilişkilendirilen daraxonrasib adlı ilacın kullanımını onayladı.
Yaklaşık 500 hastanın katıldığı ileri aşama klinik çalışmada, hap şeklindeki ilacı günlük olarak kullanan hastalar ile kemoterapi uygulanan hastaların sonuçları karşılaştırıldı.
Çalışmaya göre daraxonrasib kullanan grupta ortalama sağkalım 13,2 ay, kemoterapi grubunda ise 6,6 ay olarak kaydedildi.
FDA, yeni tedaviyi tedavisi son derece güç olan pankreas kanseri hastaları açısından önemli bir yeni seçenek olarak değerlendirdi.
KRAS genini hedef alıyor
Daraxonrasib'in çalışma mekanizmasının merkezinde KRAS geni bulunuyor. Mutasyona uğramış KRAS, pankreas tümörlerinin büyük bölümünde görülen ve kanser hücrelerinin büyümesinde önemli rol oynayan genetik değişikliklerden biri olarak biliniyor.
Yeni ilaç, mutasyona uğramış KRAS'ın faaliyetini hedefleyerek kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını sınırlandırmaya yardımcı olmayı amaçlıyor.
Bu özelliğiyle daraxonrasib, geleneksel kemoterapiden farklı olarak kanser hücrelerindeki belirli moleküler mekanizmalara odaklanan hedefli tedaviler arasında yer alıyor.
Pankreas kanserinde tedavi seçenekleri sınırlı
Amerikan Kanser Derneği verilerine göre ABD'de her yıl yaklaşık 67 bin kişiye pankreas kanseri teşhisi konuluyor.
Hastalığın erken dönemde belirti vermeyebilmesi nedeniyle birçok vakaya ileri evrelerde tanı konuluyor. Bu durum, pankreas kanserinin tedavisini güçleştiren başlıca faktörler arasında gösteriliyor.
FDA, daraxonrasib'e 2025 yılında ciddi hastalıklarda umut vadeden tedavilerin geliştirme ve değerlendirme süreçlerini hızlandırmayı amaçlayan “Çığır Açan Tedavi” statüsü vermişti.
FDA onay sürecini erkene çekti
FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü Angelo de Claro, tedavinin önemli bir tıbbi ihtiyacın bulunduğu alanda dikkat çekici sonuçlar ortaya koyduğunu belirtti.
Bu sonuçlar doğrultusunda kurumun düzenleyici sürenin tamamlanmasını beklemeden ilacı planlanandan yaklaşık altı ay önce onayladığı bildirildi.
Yan etkileri de açıklandı
FDA tarafından paylaşılan bilgilere göre daraxonrasib tedavisinde en sık görülen yan etkiler arasında deri döküntüsü, ishal, mide bulantısı, yorgunluk ve kusma bulunuyor.
Klinik çalışmada daraxonrasib kullanan hastaların yaklaşık yüzde 44'ünde ciddi yan etkiler görüldü. Kemoterapi uygulanan grupta ise bu oran yüzde 57,5 olarak kaydedildi.
İlacın etkinliği kadar güvenlilik profilinin ve farklı hasta gruplarındaki sonuçlarının da uzun vadeli takiplerle değerlendirilmesi bekleniyor.
Klinik çalışmaya katılan isimlerden biri Ben Sasse
Dördüncü evre pankreas kanseri teşhisi aldığını açıklayan eski ABD Senatörü Ben Sasse'nin de daraxonrasib klinik araştırmasına katılan hastalar arasında bulunduğu belirtildi. Sasse, tedavinin tümörlerinin küçülmesine yardımcı olduğunu ifade etti.
Daraxonrasib'in FDA onayı alması pankreas kanseri tedavisinde önemli bir gelişme olarak değerlendirilirken, tedavinin hangi hasta gruplarında kullanılabileceği ve uzun dönem sonuçları klinik veriler doğrultusunda takip edilmeye devam edecek.
