Türkiye’de sağlık ve ilaç sektörü, 2025 yılı itibarıyla önemli mevzuat değişikliklerine sahne oldu. Eczacılık alanında yapılan bu güncellemeler; hem eczacılar hem de vatandaşlar açısından birçok yeniliği ve yükümlülüğü beraberinde getiriyor. Ruhsatlandırma süreçlerinden fiyatlandırmaya, tıbbi kenevir ürünlerinin satışından İlaç Takip Sistemi’ne kadar birçok başlıkta önemli düzenlemeler hayata geçirildi.
Bu yazıda, 2025 yılında Türkiye’de eczacılık mevzuatına getirilen başlıca değişiklikleri sade ve anlaşılır bir dille özetliyoruz.
1. Eczacı Kâr Oranlarında Yeni Düzenleme
2025 yılında yayımlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına İlişkin Karar ile eczacı kâr baremleri, döviz kuru artışlarına orantılı şekilde güncellenmeye başlandı. Bu düzenleme sayesinde Euro bazlı fiyat artışlarıyla birlikte eczacıların zarar etmesinin önüne geçilmesi hedefleniyor.
Not: Alternatif geri ödeme sistemiyle alınan ilaçlar bu düzenleme kapsamı dışında tutuluyor.
2. Ruhsat Başvurularına Yeni Belgeler Zorunlu
Aralık 2024’te yürürlüğe giren yeni yönetmelik değişikliğiyle birlikte, ilaç ruhsatı başvurularında etkin madde kaynağına dair belgeler artık zorunlu hale geldi. Tedarik sözleşmeleri, faturalar veya uygunluk belgeleri gibi dokümanların başvuru sırasında sunulması gerekiyor.
Bu adım, ilaç üretim zincirinin daha şeffaf ve denetlenebilir olmasını sağlıyor.
3. İlaç Takip Sistemi (İTS) Artık Sabit IP ile Çalışıyor
Ocak 2025 itibarıyla tüm eczanelerin İlaç Takip Sistemi’ne sabit IP adresi üzerinden erişmesi zorunlu hale geldi. Bu düzenleme, kişisel verilerin korunması ve sistem güvenliğinin artırılması açısından büyük önem taşıyor.
4. Klinik Araştırmalarda Yeni Standartlar
Haziran 2025’te yayımlanan yönetmelik değişikliği ile klinik araştırmalarda birçok yeni kural hayata geçirildi:
- Baş araştırmacı olarak yalnızca belirli eğitim düzeyine sahip uzmanlar görevlendirilebilecek.
- Araştırmalara katılan kurumlar için artık "üniversite veya bakanlık bağlılığı" şartı kaldırıldı. TİTCK tarafından uygun görülen her sağlık kuruluşu araştırma yapabilecek.
- Araştırmacı bilgileri hem Etik Kurul’a hem de TİTCK’ya bildirilecek.
Bu değişiklikler, Türkiye'nin uluslararası klinik araştırma standartlarına uyumunu artırıyor.
5. Başvuru Süreçleri Daha Dijital: Kullanıcı Kılavuzu Güncellendi
Aralık 2024’te TİTCK, e-Devlet portalı üzerinden yapılan başvurularla ilgili kullanıcı kılavuzunu güncelledi. İl sağlık işlemleri, farmakovijilans ve eczane işlemleri gibi konularda detaylı bilgiye artık daha kolay erişim sağlanıyor.
6. Tıbbi Kenevir Ürünleri Eczanelerde Satışa Açıldı
Temmuz 2025’te yürürlüğe giren yasa ile birlikte, %0,3’ün altında THC içeren tıbbi kenevir bazlı ürünlerin yalnızca eczanelerde satışı mümkün hale geldi.
- Satışlar sadece doktor reçetesi ile yapılabilecek.
- Ürünlerin izlenebilirliği elektronik sistemle sağlanacak.
- Üretim süreci Tarım Bakanlığı, satış ve ruhsatlandırma ise Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenecek.
Bu gelişme, Türkiye’de tıbbi kenevir kullanımının yasal çerçevede kontrollü şekilde başlaması açısından büyük bir adım olarak görülüyor.
Eczacılıkta 2025 Reformları
| Alan | Öne Çıkan Değişiklik |
|---|---|
| Fiyatlandırma | Euro kuruna bağlı otomatik kâr güncellemesi |
| Ruhsat Başvuruları | Tedarik belgeleri zorunlu hale geldi |
| İTS Güvenliği | Sabit IP zorunluluğu |
| Klinik Araştırmalar | Baş araştırmacı ve kurum kriterleri yeniden tanımlandı |
| Elektronik Başvuru Sistemi | Kullanıcı kılavuzları yenilendi |
| Tıbbi Kenevir | Reçeteyle eczane satışı yasal hale geldi |
2025 yılı, Türkiye’de eczacılık mevzuatı açısından oldukça yoğun ve dönüşüm odaklı bir dönem oldu. Yapılan düzenlemeler, hem sektördeki kalite ve şeffaflığı artırmayı hem de halk sağlığını daha güvenli bir çerçevede korumayı amaçlıyor.
Eczacıların bu süreçleri dikkatle takip etmesi ve sistemsel adaptasyonlarını zamanında gerçekleştirmesi büyük önem taşıyor. Özellikle sabit IP geçişi, ruhsat başvuruları ve yeni ürün kategorileri gibi alanlarda doğru bilgilendirme ve eğitim, sürecin en sağlıklı şekilde yürütülmesini sağlayacaktır.
