ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sirozu bulunmayan ve belirli koşulları karşılayan yetişkinlerde kronik hepatit B tedavisi için Hibsago adlı enjeksiyonu onayladı. Mevcut antiviral ilaçlarla birlikte uygulanan tedavi, bazı hastalarda ilaçlar kesildikten sonra da virüsün baskı altında kalmasını sağlayabiliyor.

Kronik hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde yeni bir seçenek kullanıma giriyor. Hibsago, bu hastalık için FDA tarafından onaylanan ilk antisens oligonükleotit tedavisi oldu.

İlaç, virüsün çoğalmak ve viral protein üretmek için kullandığı genetik talimatları hedefliyor. Bu yolla virüs miktarının ve hepatit B yüzey antijeni olarak bilinen HBsAg düzeyinin azaltılması amaçlanıyor.

Hibsago Hangi Hastalar İçin Onaylandı?

Tedavi, kronik hepatit B ile yaşayan tüm hastaları kapsamıyor. Onay verilen hasta grubunda şu koşullar aranıyor:

  • Siroz bulunmaması.

  • En az altı aydır HBV’ye yönelik antiviral tedavi kullanılması.

  • Kandaki HBV düzeyinin baskılanmış olması.

  • FDA onaylı testle ölçülen HBsAg düzeyinin 3.000 IU/mL veya altında bulunması.

FDA, hasta uygunluğunun değerlendirilmesine ve tedavi takibine yardımcı olmak amacıyla Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx testini de tedaviye eşlik eden tanı aracı olarak onayladı.

Mevcut Hepatit B İlaçlarıyla Birlikte Uygulanıyor

Hibsago, 24 haftaya kadar deri altı enjeksiyonuyla uygulanıyor. Hastalar bu süreçte mevcut antiviral ilaçlarını kullanmayı sürdürüyor.

Son enjeksiyonun ardından da mevcut tedaviye en az 24 hafta daha devam edilmesi gerekiyor. Antiviral ilaçların bırakılması ise yalnızca belirli klinik ve laboratuvar koşullarını karşılayan hastalarda, hekim değerlendirmesiyle gündeme gelebiliyor.

Klinik Çalışmalarda Hastaların Yüzde 19’unda Kalıcı Kontrol Gözlendi

Hibsago’nun plaseboyla karşılaştırıldığı iki klinik çalışmada, ilacı alan hastaların yüzde 24’ü mevcut antiviral tedavilerini bırakma kriterlerini karşıladı. Plasebo grubunda ise bu koşullara ulaşan hasta olmadı.

Tüm hepatit B tedavilerinin kesilmesinden 24 hafta sonra, Hibsago grubundaki hastaların yüzde 19’unda virüsün kontrol altında kaldığı ve HBsAg’nin kanda saptanamadığı bildirildi. Bu sonuç, tedavinin bütün hastalarda aynı etkiyi göstereceği veya virüsün tamamen ortadan kaldırıldığı anlamına gelmiyor.

FDA yetkilisi Dr. Wendy Carter, yeni yaklaşımın bazı hastalarda tedavi sonrasında da virüs kontrolünün korunmasına imkân tanıyabileceğini belirtti.

Ciddi Yan Etkiler Nedeniyle Yakın Takip Gerekiyor

Hibsago, ciddi karaciğer reaksiyonları ve kanama riskini artırabilen trombosit düşüklüğü nedeniyle kutulu güvenlik uyarısı taşıyor.

İlacın diğer önemli riskleri arasında böbrek fonksiyonlarında kötüleşme, vaskülit gibi ciddi inflamatuar reaksiyonlar ve hatalı enjeksiyon uygulamasına bağlı sorunlar bulunuyor. Bu nedenle tedavi öncesinde ve tedavi boyunca düzenli kan testleriyle sağlık uzmanı takibi gerekiyor.

Laboratuvar değerlerindeki değişiklikler dışında en sık bildirilen yan etkiler ise enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ateş, yorgunluk ve baş ağrısı olarak sıralanıyor.

Kronik hepatit B tedavisinde ilaçların başlanması, değiştirilmesi veya bırakılması mutlaka hastayı takip eden hekim tarafından değerlendirilmeli.